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iso13485最新版本下载

ISO13485:2016, ISO标准组织于2016年3月1日正式发布生效, 但国内仍待认监委确认和走程序,完成了才能在国内发新版证书。 由于ISO组织发行检讨时间短, 这个版本仍用旧版架构,仅增加很多要求, 导致公司面对ISO9001:2015架构与旧(2008)架构并行.文件...

自1996年以来,ISO13485首次发布, 2003年第二次改版(ISO13485:2003)。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求,2011年启动了201X版ISO13485的换版工作,至2014年共收集了868个评论并对第一版DIS进行投票,由于没有达到规定要求,第...

不同的认证机构的版本都不一样,而且不可互相替代

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做...

国家食品药品监督管理局培训中心论坛http://bbs.sdatc.com/

你们要做ISO13485?我们就是专门做这个的。

ISO的标准不是哪一个国家的 是由ISO国际标准化组织颁布的 对应中国标准YY/T0287 和YY/T0288 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了IS...

2012的中文版好像还没官方的出来,2003版的倒是有, 中文下载地址:http://www.yujie.org.cn/index.php/down/show?id=738 英文版下载地址:http://www.yujie.org.cn/index.php/down/show?id=2697

这个是欧盟的标准代号,在ISO标准代号前面加上EN即表示该标准是完全转换的ISO标准,AC2012代表的是该标准在2012年增加了一个修订版(增加一些附录)

应该还没有,版本太新了。

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